Cuatro años del Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia

  • Katty A. Díaz-Roa Invima
  • William F. Montaña-Chaparro Invima
  • Elkin H. Otálvaro-Cifuentes Invima
Palabras clave: reactivovigilancia, vigilancia de productos, reactivos, pruebas in vitro, red.

Resumen

Introducción. El Programa Nacional de Reactivovigilancia (PNR) es un programa pionero en la región de las Américas de vigilancia poscomercialización de los reactivos de diagnóstico in vitro, en Colombia. El objetivo de este estudio fue analizar los resultados de la implementación del PNR en el periodo comprendido entre enero de 2014 y enero de 2018. Materiales y métodos. En los archivos y bases de datos del Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos y Otras Tecnologías del Invima, se realizó una búsqueda de información para caracterizar las diferentes variables del programa, las cuales se analizaron de forma descriptiva, dependiendo de su naturaleza cualitativa o cuantitativa. Resultados. Se registraron 4.191 inscripciones nuevas en la red; de ellas el 76,7% correspondieron a entidades privadas o prestadores independientes, con cobertura aproximada del 66% de las instituciones colombianas. Se realizaron 78 capacitaciones, 93 asistencias técnicas, y 133 personas fueron certificadas de forma virtual. El 96% de los reportes fueron incidentes, 95,8% fueron realizados por Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), 17,2% debidos a falsos positivos y 44,3% correspondieron a productos con categoría II, de acuerdo con la clasificación del Invima para el riesgo sanitario. El 74% de los productos analizados pertenecían a la categoría II. Se reportaron 516 monitoreos internacionales. Conclusión. El PNR se constituye como el único en la región de las Américas, y después de cuatro años de iniciar su proceso de implementación, se ha logrado una cobertura importante en actores capacitados, en inscritos a la red y en el reporte de efectos indeseados.

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Biografía del autor/a

Katty A. Díaz-Roa, Invima

Bacterióloga y Laboratorista Clínica, Especialista en Gerencia de Laboratorios y Epidemiología. Profesional Especializado, Invima. Bogotá, Colombia.

William F. Montaña-Chaparro, Invima

Médico, Especialista en Epidemiología Clínica, MSc en Bioestadística. Profesional Especializado, Invima. Bogotá, Colombia.

Elkin H. Otálvaro-Cifuentes, Invima

Médico, Especialista en Gerencia de Salud Pública, MSc en Seguridad Pública. Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, Invima. Bogotá, Colombia.

Referencias bibliográficas

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Cómo citar
1.
Díaz-Roa KA, Montaña-Chaparro WF, Otálvaro-Cifuentes EH. Cuatro años del Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia. Med. Lab. [Internet]. 30 de junio de 2020 [citado 22 de septiembre de 2020];24(3):233-44. Disponible en: https://medicinaylaboratorio.com/index.php/myl/article/view/300
Publicado
2020-06-30
Sección
Artículos originales